什么是活性物？
發布時間：[2015-2-2] 查看次數：5810
活性物質的定義
活性物質（active substance）指作用于有害生物體或對抗其的物質或微生物。
BPD要求需對現存的活性物質（Existing active substance，即2000-5-14在歐盟市場被用于生物殺滅劑活性物質的物質），通過技術評審，在歐盟層面上建立允許使用于規定的生物殺滅產品類別的活性物質清單。
根據歐盟的評審，活性物質（active substance）分為以下四種：
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此活性物質已經在一種或多種產品類型中被批準（BPD附件I）；
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此活性物質在一種或多種產品類別中被拒絕（歸入不包含清單，含有此活性物質的相關生物殺滅產品授權不會被批準）；
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此活性物質在評審中（評審清單）；
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此活性物質對歐盟來說是新活性物質，也就是說不包括在歐盟評審程序中（New active substance）
活性物質的評審計劃(Review programme)
現存活性物質的評審計劃共分3個階段：
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一．活性物質的排查期（2000-7-9~2002-3-28）
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二．提交活性物質技術卷宗期（2003-11-4~2007-12-3）
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三．卷宗評審期（2007-12-4~2014）
第一階段，歐盟完成了964個在2000-5-14前用作生物殺滅劑用途的有效成分認定。其中416個物質完成了一個和幾個用途下的通報評審，此外的548個（約60%）已在2006-9-1前退出作為生物殺滅劑用途的市場。截止2008-3-1，約一半的通報物質沒有提交完整的卷宗。根據最初評審計劃，每個物質評審需要2年時間，完成所有卷宗評估的工作將在2010年，但由于評審工作的復雜性，實際每個物質的評審時間至少需要3年，平均需要4-5年。隨著卷宗評估工作的逐步開展，目前只有少部分物質完成評審被列入到附件I（54個）或IA（2個）【數據截止到2012-5-12】，尚有300多個有效成分在評審中，最新的評審計劃完成時間已被推遲到2014年。第二階段是提交卷宗并評估的階段，沒有明確具體時間段，目標于2014年5月14日結束。
活性物質的批準
·活性物質被批準的首段時間不得超過10年，符合法規第5條的活性物質被批準的首段時期不得超過5年；
·活性物質的批準應被限制到具體的產品類別；
·授權應規定以下條件，視情況而定：
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活性物質的純度的最低程度；
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某些雜質的最大含量和性質；
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產品類型；
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使用的方法和區域，包括用于處理的物品中（如相關）；
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指定用戶類別的指定；
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關于立體異構體的化學性質的特性描述（如相關）；
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基于評估該活性物質信息的特殊條件；
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活性物質批準的日期及批準的到期日期。
·一種活性物質的授權不包括納米材料，除非明確提及。
活性物質被排除的條件
·下列活性物質不應被批準：
1.已根據法規(EC) No 1272/2008被分類為或滿足分類為致癌性類別1A或1B的活性物質；
2.已根據法規(EC) No 1272/2008被分類為或滿足分類為致畸性類別1A或1B的活性物質；
3.已根據法規(EC) No 1272/2008被分類為或滿足分類為致生殖毒性類別1A或1B的活性物質；
4.基于本條第3段第一小段的標準，或基于本條第3段第二和三小段的標準正在分類的，被認為有內分泌干擾特性可能會對人類造成不良影響的或根據REACH法規第57（f）和59（1）被認定為有內分泌干擾特性的活性物質；
5.根據法規(EC) No 1907/2006附件13，滿足PBT 或vPvB標準的活性物質。
·在不違背“被批準的首段時間不超過10年”的條件下，本上述2.1中所提及的活性物質表明至少其符合以下一條條件的，該活性物質可以被批準：
1.在實際最壞使用條件下，生物殺滅產品中活性物質暴露對人類、動物或環境的風險是微不足道的，特別是產品在密閉系統或其他目的不在于與人類接觸或釋放物質到環境中的條件下適用；
2.有證據表明該活性物質在預防或控制對人類健康、動物健康或環境的嚴重危險中是十分重要的；
3.不被批準的活性物質在與因使用而造成對人類健康、動物健康或環境的風險相比時，將會對社會有不成比例的負面影響。
·不遲于2013年12月13日,委員會應依照條款83指明的用于（鑒定）內分泌失調特性的科學標準采取授權行動
1.在這些標準采用期間，根據法規 (EC) No 1272/2008已被分類，或滿足標準將被分類為致癌性類別2和致生殖毒性類別2的活性物質，應被視為有內分泌失調屬性。
2.根據法規(EC) No 1272/2008已被分類，或滿足分類標準將被分類為致生殖毒性類別2的物質，對內分泌器官有毒性影響，可被視為有內分泌失調屬性。
活性物質申請批準的數據要求
·活性物質的批準申請應至少包含以下要素：
1.活性物質符合法規附件II所列要求的卷宗；
2.至少一個含該活性物質的代表性生物殺滅產品符合法規附件III所列要求的卷宗；和
3.如果該活性物質滿足2.1中的至少一條排除標準，且2.2適用的，需提供規定的證據。
·盡管上文的規定，在以下情況下，申請人不需要提供上文(a)(b)中提到的數據信息作為卷宗的一部分：
1.由于暴露與提議的用途有關，這些數據是不必要的；
2.對于提供數據，在科學上不是必須的；或
3.對于生成數據，在技術上是不可能的。
4.如果被評估主管機構要求，可能還需提供充足的數據信息。
·申請人可以提議更改3.1中的數據要求，但在申請中需清晰地呈現更改數據要求的理由。
·委員會也可根據法規第83條更改數據要求
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